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[食药监局]市食药监局开展医疗器械质量安全飞行

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[食药监局]市食药监局开展医疗器械质量安全飞行检查工作

天水市政府门户网站    时间:17-10-20 22:09:56   来源:天水市食药监局


  为进一步规范医疗器械经营行为,强化医疗器械质量安全风险管控,提高医疗器械质量安全水平,确保公众用械安全,按照《2017年天水市医疗器械监管工作安排》及年初制订的《天水市医疗器械经营企业飞行检查工作方案》,近期,天水市食药监局组织开展了全市医疗器械经营企业质量安全飞行检查工作。
  此次飞行检查以企业质量管理体系是否健全并有效运行、医疗器械购进管理是否规范、第三类医疗器械质量追溯管理是否有效、无菌和植入性医疗器械等品种的储运养护管理是否规范等环节为重点。全市共飞行检查医疗器械经营企业16家,涉及第三类医疗器械经营企业12家,第二类医疗器械经营企业4家,其中批发企业8家、角膜接触镜零售企业2家、助听器零售企业1家、高电位治疗仪零售企业1家,被检查的企业基本涵盖了天水市医疗器械经营企业所有的经营业态。
  在飞行检查中,执法人员着力强化风险管控意识,着力提升企业质量管理主体责任意识,严格督促企业全面贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》。对飞行检查中发现的不符合《医疗器械经营质量规范现场检查指导原则》的缺陷项目,责令企业立即整改,对整改情况各监管单位将会进一步追踪检查。对各医疗器械经营企业的飞行检查情况,天水市食药监局将于近期在官网予以公告。
  通过此次飞行检查,切实消除和降低了天水市医疗器械质量安全风险隐患,进一步强化了各监管单位的事中事后监管意识,提高了监管工作效率,切实保障了公众用械安全有效。


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